Crognale v. Mahoney alega que Boston Scientific ocultó defectos de marcapasos que causaron la muerte de 4 personas
La Junta ignoró años de fallas en pruebas de baterías, señala la demanda
"La presente acción busca remediar los actos indebidos cometidos por los Demandados Individuales desde el 23 de julio de 2025 hasta la fecha..." señala la demanda derivada verificada (Demanda ¶1). Dos accionistas de Boston Scientific Corporation presentaron la demanda el 10 de julio de 2026, alegando que los funcionarios y directores de la compañía incumplieron sus deberes fiduciarios al no supervisar ni divulgar riesgos críticos asociados a una batería defectuosa de marcapasos que causó cuatro muertes de pacientes y 2,557 lesiones graves. La demanda, Joseph Crognale y Feghali Foods, Inc. PSP, en forma derivada en nombre de Boston Scientific Corporation v. Michael F. Mahoney, et al., está dirigida contra 13 directores y ejecutivos actuales y anteriores, incluyendo al CEO Michael F. Mahoney y al CFO Jonathan R. Monson, por presuntamente ocultar riesgos vinculados al defecto de la batería ACCOLADE.
Pruebas internas de baterías realizadas entre 2019 y 2023 revelaron fallas inesperadas, y una prueba de 2024 identificó un lote de baterías con una "tasa de falla extremadamente alta". Para el 19 de marzo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) había clasificado el defecto como un retiro de Clase I —la categoría más grave de la agencia— afectando a 1.6 millones de dispositivos implantados. La demanda alega que el incumplimiento en la supervisión resultó en "muertes de pacientes, miles de lesiones y un retiro de Clase I de 1.4 millones de dispositivos" (Demanda ¶140), exponiendo a la compañía a litigios por responsabilidad por productos, exposición regulatoria, daño reputacional y costos de remediación.
Un paciente falleció en junio de 2024 tras fallar la batería de un marcapasos ACCOLADE, según la demanda. La FDA emitió su primer retiro de Clase I para los dispositivos el 21 de febrero de 2025, seguido de una corrección de retiro en agosto de 2025 y un retiro ampliado el 19 de marzo de 2026. La junta directiva "incumplió conscientemente su deber de monitorear o responder a señales de alerta presentadas ante una Junta pasiva" (Demanda ¶124), incluyendo fallas en pruebas internas de baterías, la muerte de un paciente antes del aviso, y el aviso de diciembre de 2024. La demanda alega además que los Demandados no actuaron a pesar de saber o ignorar temerariamente que el defecto de la batería representaba un riesgo crítico para la unidad de negocio de gestión del ritmo cardíaco (CRM) de la compañía (Demanda ¶8). La demanda señala que "la seguridad de las baterías es crítica para la unidad de negocio de CRM" (Demanda ¶8).
Se señala al Comité de Auditoría por no supervisar las divulgaciones financieras
La demanda señala a cinco miembros del Comité de Auditoría de Boston Scientific —David S. Wichmann (presidente), David C. Habiger, Edward J. Ludwig, Susan E. Morano y John E. Sununu— por presuntamente no garantizar la integridad de los estados financieros y las divulgaciones de la compañía. La carta constitutiva del Comité de Auditoría, adoptada el 18 de noviembre de 2025, encomendó al comité la supervisión de la integridad de los estados financieros de la compañía, el cumplimiento de los requisitos legales y regulatorios, las cualificaciones e independencia del auditor externo, y el desempeño de la función de auditoría interna de la compañía y de los auditores externos. La demanda alega que el comité incumplió su deber de supervisar la integridad de los estados financieros de la compañía, las exposiciones a riesgos, los controles internos y el cumplimiento, a pesar de que su carta constitutiva establecía explícitamente que "Esas facultades de investigación se aplicaban directamente al defecto de la batería ACCOLADE, los retiros de Clase I de la FDA en febrero de 2025, agosto de 2025 y marzo de 2026..." (Demanda ¶51).
El comunicado de resultados del primer trimestre de 2026, emitido el 22 de abril de 2026, reportó $5.203 mil millones en ventas netas y un crecimiento del 13.5% en el segmento Cardiovascular, pero omitió la corrección del retiro de Clase I del 19 de marzo de 2026, las cuatro muertes de pacientes, las 2,557 lesiones graves y los pasivos contingentes vinculados al defecto. La demanda alega que las declaraciones del Comité de Auditoría sobre la supervisión de la integridad de la información financiera eran materialmente falsas y engañosas debido a estas omisiones. El incumplimiento del comité en actuar ante señales de alerta incluyó ignorar las fallas en pruebas internas de baterías, retiros previos, la muerte de un paciente en junio de 2024, una población afectada en expansión, hallazgos de inspecciones de la FDA y una prueba interna de 2025 que mostró una "tasa de falla extremadamente alta" (Demanda ¶98).
La demanda también destaca el incumplimiento del comité en investigar el defecto de la batería a pesar de que su carta constitutiva le otorgaba acceso completo a todos los libros, registros, instalaciones y personal de la compañía, así como la autoridad para contratar asesores independientes, contadores u otros expertos. El incumplimiento en la supervisión del comité resultó en "un fallo de supervisión que causó muertes de pacientes, miles de lesiones y un retiro de Clase I de 1.4 millones de dispositivos" (Demanda ¶140). La FDA emitió una comunicación urgente sobre los marcapasos ACCOLADE el 8 de mayo de 2026, subrayando aún más la gravedad del incumplimiento en la supervisión (Demanda ¶55).
Declaraciones en los informes de representación falsamente afirmaron el cumplimiento del Código de Conducta
La demanda alega que los informes de representación de Boston Scientific de 2025 y 2026 contenían declaraciones materialmente falsas y engañosas sobre la supervisión de la compañía en materia de calidad y seguridad de productos. El informe de representación de 2026 describía las responsabilidades del Comité de Riesgo, Ciencia y Tecnología como incluyendo la supervisión de la calidad y seguridad de los productos de la compañía. Sin embargo, la demanda alega que el comité incumplió su deber de supervisar el defecto de la batería ACCOLADE, los retiros de la FDA, las muertes e lesiones de pacientes y los pasivos contingentes derivados de estos. La carta constitutiva del comité, adoptada el 18 de noviembre de 2025, le encomendaba la supervisión de la calidad y seguridad de los productos de la compañía, incluyendo la gestión de riesgos asociados a los productos y servicios de la compañía. La demanda señala que los informes de representación eran materialmente falsos y engañosos porque no se cumplió con el Código de Conducta de la compañía ni con las cartas constitutivas de los comités (Demanda ¶130).
Los informes de representación también afirmaban que la junta directiva supervisaba la gestión de riesgos a nivel empresarial, a pesar de su incumplimiento en monitorear el riesgo de seguridad de las baterías. Los informes de representación de 2025 y 2026 además declaraban que la compañía cumplía con su Código de Conducta, el cual exige a los empleados reportar posibles quejas sobre productos o problemas de calidad o regulatorios y prohíbe la falsificación de registros comerciales. El Código de Conducta, aplicable a todos los funcionarios y directores, establece que "la integridad es 'fundamental para Boston Scientific'" (Demanda ¶44) y que los empleados deben "mejorar la calidad de la atención al paciente y todo lo relacionado con Boston Scientific" (Demanda ¶46). El Código de Conducta también ordena que "Ninguna persona puede falsificar o alterar indebidamente ningún registro de Boston Scientific" (Demanda ¶47). La demanda alega que las declaraciones en los informes de representación sobre el cumplimiento del Código de Conducta eran materialmente falsas y engañosas porque la compañía no reportó oportunamente el defecto de la batería y lo omitió en las divulgaciones públicas.
La demanda también destaca la divulgación en los informes de representación de un financiamiento de bonos del 150% para 2024, a pesar del aviso de diciembre de 2024 y el retiro de Clase I de febrero de 2025. El informe de representación de 2026 describía el robusto sistema de calidad de la compañía y divulgaba que el financiamiento de bonos anuales de la compañía para 2024 fue del 150% del objetivo (Demanda ¶107). La demanda alega que esta divulgación era engañosa porque omitía el defecto de la batería y los retiros, los cuales expusieron a la compañía a responsabilidades sustanciales y daño reputacional.
Demandados presuntamente engañaron a inversionistas sobre el crecimiento de Electrofisiología en EE.UU.
La demanda alega que los funcionarios y directores de Boston Scientific realizaron declaraciones materialmente falsas y engañosas sobre la sostenibilidad del segmento de electrofisiología (EP) de la compañía en EE.UU., el cual contribuyó con más del 50% del crecimiento de la compañía en 2025. La compañía reportó ventas netas de $20.074 mil millones y un ingreso neto GAAP de $2.898 mil millones para el año completo 2025 (Demanda ¶76). La demanda señala que los demandados sabían o ignoraron temerariamente que la tasa de crecimiento de EP en EE.UU. no era sostenible debido a la disminución en el volumen de procedimientos, presiones competitivas y vientos regulatorios en contra, incluyendo aquellos mencionados por la Asociación Americana de Hospitales.
Durante la llamada de resultados del tercer trimestre de 2025 de la compañía el 22 de octubre de 2025, los demandados destacaron un crecimiento en ventas netas reportadas del 20.3% y un crecimiento orgánico en ventas netas del 15.3%, con el segmento de EP impulsando gran parte del crecimiento. La compañía reportó $5.065 mil millones en ventas netas, $755 millones en ingreso neto GAAP y $0.75 en ganancias ajustadas por acción para el trimestre.
El Día del Inversionista 2025 de la compañía, celebrado el 30 de septiembre de 2025, también destacó el crecimiento del segmento de EP, proyectando un crecimiento orgánico promedio de ingresos superior al 10% hasta 2028. La compañía resaltó un crecimiento en ventas de EP del 94% en el segundo trimestre de 2025 y del 63% en el tercer trimestre de 2025, así como una tasa de penetración global de PFA del 50% para salir de 2025 y un objetivo de penetración del 80% para 2028. La compañía también estableció como objetivo una tasa de procedimientos concomitantes de WATCHMAN del 25%, con la meta de superar el 50%, y reportó una participación de mercado del 91% para WATCHMAN (Demanda ¶73). El dispositivo WATCHMAN había mostrado un crecimiento del 28% en el segundo trimestre de 2025 (Demanda ¶61).
El comunicado de resultados del cuarto trimestre de 2025 de la compañía, emitido el 4 de febrero de 2026, reportó ventas netas de $5.286 mil millones y un crecimiento en ventas netas reportadas del 15.9%, pero quedó por debajo de la guía emitida previamente. La compañía reportó $672 millones en ingreso neto GAAP y $0.45 en EPS, por debajo del rango de guía de $0.48–$0.52. El EPS ajustado de la compañía para el cuarto trimestre de 2025 fue de $0.80. La demanda alega que estos resultados contradecían las declaraciones previas de la compañía sobre el crecimiento del segmento de EP en EE.UU. y provocaron una caída del 17.6% en las acciones, resultando en una pérdida de capitalización de mercado de $24 mil millones. El precio de las acciones de Boston Scientific cerró en $91.62 el 3 de febrero de 2026 y cayó a $75.50 el 4 de febrero de 2026 (Demanda ¶79). Durante la llamada de resultados del cuarto trimestre de 2025, Mahoney reconoció que la compañía estaba perdiendo participación de mercado en el segmento de EP en EE.UU. debido a lanzamientos competitivos, y otro demandado admitió que las ganancias en eficiencia del lanzamiento de FARAPULSE ya estaban incorporadas en el sistema. Las ventas de EP en EE.UU. de la compañía cayeron $35 millones por debajo de las estimaciones de consenso en el cuarto trimestre de 2025, según Barclays (Demanda ¶77). Los segmentos de EP en EE.UU. y WATCHMAN contribuyeron con el 26% de las ventas totales de la compañía y más del 50% de su crecimiento en 2025 (Demanda ¶79).
Reclamaciones federales de valores apuntan a informes de representación y divulgaciones financieras
La demanda presenta dos reclamaciones de derecho de valores federales contra los demandados individuales: una violación del Artículo 14(a) de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y la Regla 14a-9 por declaraciones falsas y engañosas en los informes de representación, y responsabilidad como personas controladoras bajo el Artículo 20(a) de la Ley de Intercambio. La demanda alega que los informes de representación de 2025 y 2026 contenían declaraciones materialmente falsas y engañosas sobre la supervisión de la compañía en materia de calidad y seguridad de productos, su cumplimiento con el Código de Conducta y su gestión de riesgos a nivel empresarial. La demanda señala que los informes de representación eran materialmente falsos y engañosos porque no se cumplió con el Código de Conducta de la compañía ni con las cartas constitutivas de los comités, y las divulgaciones de la compañía sobre calidad y seguridad de productos, gestión de riesgos empresariales e integridad en la información financiera eran materialmente falsas y engañosas.
La demanda también apunta a declaraciones materialmente falsas y engañosas realizadas en comunicados de resultados, llamadas de resultados y conferencias de inversionistas. Por ejemplo, la demanda alega que el comunicado de resultados del segundo trimestre de 2025 de la compañía, emitido el 23 de julio de 2025, y su comunicado de resultados del tercer trimestre de 2025, emitido el 22 de octubre de 2025, omitieron tendencias adversas en el segmento de EP en EE.UU. y no revelaron los riesgos asociados al defecto de la batería ACCOLADE. El EPS de todo el año 2025 de la compañía, de $1.94, presuntamente era engañoso porque no tuvo en cuenta los pasivos contingentes y el daño reputacional vinculados al defecto de la batería (Demanda ¶76).
La demanda también destaca la participación de la compañía en conferencias de inversionistas, donde los demandados realizaron declaraciones materialmente falsas y engañosas. El 2 de diciembre de 2025, el Demandado Joseph M. Fitzgerald participó en la Conferencia Anual Global de Salud de Citi, y el 13 de enero de 2026, el Demandado Mahoney habló en la Conferencia de Salud de J.P. Morgan. La demanda alega que estas declaraciones omitieron tendencias adversas en el segmento de EP en EE.UU. y no revelaron los riesgos asociados al defecto de la batería ACCOLADE (Demanda ¶72, ¶73).
Reclamaciones derivadas buscan responsabilizar personalmente a los demandados
La demanda presenta dos reclamaciones derivadas en nombre de Boston Scientific: incumplimiento del deber fiduciario y enriquecimiento injusto. La demanda señala que los demandados incumplieron sus deberes fiduciarios de confianza, lealtad, buena fe y candor al realizar y/o no corregir declaraciones y omisiones materialmente falsas y engañosas respecto a las perspectivas financieras de la compañía, la trayectoria del segmento de EP en EE.UU. y la seguridad de los productos. La demanda alega además que los demandados no ejercieron una supervisión prudente sobre la gestión, políticas y controles internos de la compañía, incluyendo la presentación de informes a nivel de junta directiva sobre riesgos de seguridad de productos. La demanda establece que "Estaban y están obligados a utilizar su máxima capacidad para controlar, gestionar y supervisar a Boston Scientific de manera justa, honesta y equitativa" (Demanda ¶38).
La reclamación de enriquecimiento injusto alega que los demandados individuales retuvieron bonos, compensaciones y otros beneficios a los que no tenían derecho debido a sus presuntos incumplimientos del deber fiduciario. La demanda destaca la divulgación de la compañía sobre un financiamiento de bonos del 150% para 2024, a pesar del aviso de diciembre de 2024 y el retiro de Clase I de febrero de 2025. La demanda señala que las acciones de los demandados no fueron un ejercicio de buen juicio empresarial en buena fe y que se enriquecieron injustamente a expensas de la compañía y sus accionistas. La demanda alega que los demandados "incumplieron conscientemente su deber de monitorear o responder a señales de alerta presentadas ante una Junta pasiva" (Demanda ¶124) y que su fallo en la supervisión resultó en "muertes de pacientes, miles de lesiones y un retiro de Clase I de 1.4 millones de dispositivos" (Demanda ¶140). La demanda también señala que ocho de los diez directores actuales sirvieron durante el período de varios años de fallas en pruebas internas de baterías, y los diez estaban en la junta en el momento de la corrección del retiro de marzo de 2026 (Demanda ¶117).
Las alegaciones en la demanda no han sido probadas, y ningún demandado ha respondido aún. La demanda busca responsabilizar personalmente a los demandados individuales por los presuntos incumplimientos del deber fiduciario y enriquecimiento injusto, así como por las violaciones a las leyes federales de valores.
Las alegaciones descritas aquí son tomadas del escrito de demanda y permanecen no probadas; no se refleja en el documento fuente ningún escrito de respuesta.
David Brunk es un abogado litigante civil. Puede ser contactado en david@newmanbrunk.com.
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