Andrews v. Shea Acusa a la Junta de Inovio de Engañar a Inversores sobre la Vía de Aprobación de la FDA
Declaraciones de Representación Acusadas de Omitir Riesgos Críticos para la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de INO-3107
La Demanda Derivada de Accionista Verificada alega que los funcionarios y directores de Inovio Pharmaceuticals Inc. violaron las leyes federales de valores al emitir declaraciones de representación materialmente engañosas que omitieron riesgos críticos para el principal candidato a fármaco de la compañía, INO-3107, y su vía de aprobación por la FDA. La demanda, presentada el 22 de julio de 2026 y promovida de manera derivada por el accionista Danny Andrews en nombre de Inovio, tiene como objetivo a nueve demandados individuales —incluyendo a la CEO Jacqueline E. Shea y al CFO Peter Kies— acusándolos de incumplimiento de sus deberes fiduciarios, enriquecimiento injusto, abuso de control, mala gestión grave y despilfarro de activos corporativos. La demanda afirma nueve causas de acción, incluyendo violaciones a la Sección 14(a) de la Ley de Intercambio (Exchange Act), la Regla 10b-5 y la Sección 20(a) de la Ley de Intercambio, así como reclamaciones de derecho común por incumplimiento de deberes fiduciarios, enriquecimiento injusto, abuso de control, mala gestión grave y despilfarro de activos corporativos (Demanda ¶¶1-9).
La demanda se centra en alegaciones de que los demandados aseguraron repetidamente a los inversores una vía clara para la aprobación acelerada de INO-3107, un medicamento de ADN para la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP), mientras omitían divulgar riesgos conocidos que finalmente descarrilaron el cronograma regulatorio. Según la presentación, estas tergiversaciones abarcaron desde octubre de 2023 hasta diciembre de 2025 y estuvieron vinculadas a ofertas públicas de acciones que recaudaron millones en ingresos, incluyendo aproximadamente $33.2 millones en abril de 2024 a un precio de oferta de $7.693 por acción y $7.692 por warrant, $27.6 millones en diciembre de 2024 a un precio de oferta de $3.00 por acción y warrant, $22.4 millones en julio de 2025 a un precio de oferta de $1.75 por acción y warrant, y $25 millones en noviembre de 2025 (Demanda ¶¶75, 92, 104, 113). La oferta de abril de 2024 incluyó la venta de 2,536,258 acciones y 2,135,477 warrants prepagados, mientras que la oferta de diciembre de 2024 incluyó 10,000,000 acciones y warrants, y la oferta de julio de 2025 incluyó 14,285,715 acciones y warrants (Demanda ¶¶75, 92, 104). La demanda alega que la conducta indebida de los demandados expuso a Inovio a "muchos millones de dólares" en responsabilidad legal y costos, incluyendo gastos relacionados con una acción de valores pendiente derivada de la misma presunta conducta indebida (Demanda ¶197).
El 9 de agosto de 2024, tras la divulgación de un retraso en la presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para INO-3107, H.C. Wainwright redujo el precio objetivo de Inovio a $12.00 desde $15.00, reflejando preocupaciones sobre las perspectivas regulatorias del fármaco (Demanda ¶85). Tres días después, el 12 de agosto de 2024, Oppenheimer siguió su ejemplo, reduciendo su precio objetivo a $33.00 desde $40.00 (Demanda ¶85). Estas rebajas coincidieron con una caída del 3.1% en el precio de las acciones de Inovio el 9 de agosto de 2024, cuando las acciones de la compañía cayeron $0.27 para cerrar en $8.44 por acción (Demanda ¶85). La demanda alega que estas acciones de los analistas subrayaron la materialidad de los riesgos no divulgados y aumentaron artificialmente el precio de las acciones de la compañía, que los demandados supuestamente aprovecharon para realizar ofertas posteriores a valuaciones artificialmente altas.
Nueve Causas de Acción Contra los Demandados Individuales
La demanda afirma las siguientes causas de acción contra los demandados individuales:
- Causa I: Violación de la Sección 14(a) de la Ley de Intercambio (15 U.S.C. § 78n(a)(1)) y la Regla 14a-9 (declaraciones de representación) – contra todos los Demandados Individuales (Demanda ¶¶120-139). La demanda alega que las declaraciones de representación de los demandados eran materialmente falsas y engañosas porque omitieron riesgos críticos relacionados con la vía regulatoria de INO-3107, incluyendo la falta de datos suficientes para respaldar la aprobación acelerada y problemas de fabricación con el dispositivo de administración CELLECTRA. La demanda además alega que la Declaración de Representación de 2025 no reveló que "los Demandados Individuales estaban violando activamente el Código de Conducta en ese momento" (Demanda ¶134).
- Causa II: Contribución bajo la Sección 10(b) de la Ley de Intercambio, la Regla 10b-5, y/o la Sección 20(a) de la Ley de Intercambio – contra los Demandados de la Acción de Valores (Shea, Kies) (Demanda ¶¶160-169). La demanda alega que los Demandados de la Acción de Valores hicieron que Inovio emitiera declaraciones materialmente falsas y engañosas en sus presentaciones públicas durante el período relevante, incluyendo declaraciones sobre la elegibilidad de INO-3107 para la aprobación acelerada. La demanda establece que "Inovio tiene un derecho de contribución bajo la ley federal contra los coautores de un ilícito bajo la Regla 10b-5" (Demanda ¶163).
- Causa III: Violación de la Regla 10b-5 (promulgada bajo la Sección 10(b) de la Ley de Intercambio) – contra todos los Demandados (Demanda ¶¶170-175). La demanda alega que los demandados participaron en un esquema para defraudar a los inversores al emitir declaraciones materialmente falsas y engañosas sobre las perspectivas regulatorias de INO-3107, incluyendo declaraciones de que "los datos de nuestro ensayo clínico de Fase 1/2 completado de INO-3107 para el tratamiento de RRP pueden ser utilizados para respaldar la presentación de una... BLA[] para revisión bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA" (10-Q del tercer trimestre de 2023, Demanda ¶65). La demanda además alega que los demandados violaron la Regla 10b-5 al no divulgar riesgos conocidos, incluyendo los problemas de fabricación de CELLECTRA divulgados el 8 de agosto de 2024, y la denegación final de la FDA de la elegibilidad para aprobación acelerada el 29 de diciembre de 2025.
- Causa IV: Violación de la Sección 20(a) de la Ley de Intercambio (responsabilidad de la persona controladora) – contra todos los Demandados (Demanda ¶¶176-181). La demanda alega que los demandados individuales ejercieron control sobre las declaraciones públicas y presentaciones de Inovio, incluyendo la Declaración de Representación de 2025, y por lo tanto son responsables como personas controladoras por las violaciones de la compañía a las leyes federales de valores. La demanda establece que los demandados "tenían acceso a información adversa no pública" y "ejercieron control sobre los actos ilícitos y las declaraciones públicas" (Demanda ¶¶44-45).
- Causa V: Incumplimiento de deberes fiduciarios (lealtad, buena fe, diligencia debida) – contra los Demandados Individuales (Demanda ¶¶182-187). La demanda alega que los demandados individuales incumplieron sus deberes de lealtad y buena fe al hacer que Inovio emitiera declaraciones falsas y engañosas sobre las perspectivas financieras y comerciales de la compañía, incluyendo declaraciones sobre la vía regulatoria de INO-3107. La demanda además alega que los demandados no ejercieron una supervisión razonable sobre los asuntos financieros de la compañía, como lo exigen sus funciones (Demanda ¶¶47-49). La demanda establece que los demandados individuales "debían y deben a Inovio la más alta obligación de buena fe, lealtad y diligencia debida" (Demanda ¶176). La demanda también alega que los demandados violaron el Código de Conducta y Ética Empresarial de Inovio, que exige que "la Compañía requiere el registro y reporte honesto y preciso de información financiera y de otro tipo... divulgaciones financieras... completas, justas, precisas, oportunas y comprensibles" (Demanda ¶39).
- Causa VI: Enriquecimiento injusto – contra los Demandados Individuales (Demanda ¶¶188-192). La demanda alega que los demandados individuales se enriquecieron injustamente a costa y en detrimento de Inovio, citando su recepción de compensaciones infladas y premios en acciones mientras las acciones de la compañía estaban artificialmente infladas. La demanda establece que "los Demandados Individuales se enriquecieron injustamente a costa y en detrimento de Inovio" (Demanda ¶182). En 2025, los demandados individuales recibieron las siguientes compensaciones totales: Jacqueline E. Shea, $1,587,155; Peter Kies, $833,684; Simon X. Benito, $117,500; Roger D. Dansey, $72,095; Ann C. Miller, $91,750; Jay P. Shepard, $80,000; David B. Weiner, $52,500; Wendy L. Yarno, $82,500; y Lota S. Zoth, $77,500 (Demanda ¶¶17-26). La demanda además alega que David B. Weiner recibió $120,000 adicionales anuales como Presidente del Consejo Asesor Científico, incluyendo premios en acciones, lo que creó un conflicto de intereses bajo el Código de Conducta Empresarial (Demanda ¶131).
- Causa VII: Abuso de control – contra los Demandados Individuales (Demanda ¶¶193-196). La demanda alega que los demandados individuales abusaron de su control sobre Inovio al hacer que la compañía emitiera declaraciones materialmente falsas y engañosas, incluyendo en declaraciones de representación y presentaciones públicas, para inflar artificialmente el precio de las acciones de la compañía. La demanda además alega que los demandados actuaron de manera concertada para engañar a los accionistas, afirmando que "los Demandados Individuales iniciaron un curso de conducta para engañar a los accionistas sobre las perspectivas de la Compañía" (Demanda ¶52). La demanda alega que las tergiversaciones de los demandados les permitieron realizar ofertas públicas a precios inflados, incluyendo la oferta de abril de 2024 a $7.693 por acción y $7.692 por warrant, la oferta de diciembre de 2024 a $3.00 por acción y warrant, y la oferta de julio de 2025 a $1.75 por acción y warrant (Demanda ¶¶75, 92, 104). La demanda también alega que los demandados violaron el Código de Conducta Empresarial, que exige que "debe proteger los activos de la Compañía y garantizar su uso eficiente y lícito" (Demanda ¶41).
- Causa VIII: Mala gestión grave – contra los Demandados Individuales (Demanda ¶¶197-201). La demanda alega que los demandados individuales incurrieron en mala gestión grave al no divulgar riesgos materiales relacionados con la vía regulatoria de INO-3107, incluyendo problemas de fabricación con el dispositivo de administración CELLECTRA e insuficientes datos clínicos para respaldar la aprobación acelerada. La demanda cita el incumplimiento de los demandados con el Código de Conducta y Ética Empresarial de Inovio, que exige "obedecer la ley, tanto en la letra como en el espíritu", como evidencia de mala gestión grave (Demanda ¶38). El Código también establece que "los registros y comunicaciones comerciales a menudo se hacen públicos, y debe evitar la exageración, el humor o el sarcasmo, los comentarios despectivos, las conjeturas o las caracterizaciones inapropiadas de personas y empresas" (Demanda ¶42). La demanda alega que los demandados violaron estos principios al emitir declaraciones materialmente falsas y engañosas sobre las perspectivas regulatorias de INO-3107, incluyendo declaraciones de que "INO-3107 tiene el potencial de ser el producto preferido tanto para pacientes como para proveedores de atención médica" (Demanda ¶95).
- Causa IX: Despilfarro de activos corporativos – contra los Demandados Individuales (Demanda ¶¶202-206). La demanda alega que los demandados individuales despilfarraron activos corporativos al hacer que Inovio incurriera en una responsabilidad legal y costos significativos, incluyendo gastos relacionados con la acción de valores pendiente. La demanda además alega que los demandados despilfarraron activos corporativos al aprobar compensaciones excesivas y premios en acciones mientras las perspectivas financieras de la compañía estaban tergiversadas. La demanda establece que Inovio gastó "sumas significativas para rectificar la conducta indebida de los Demandados Individuales debido a la Acción de Valores Relacionada" (Demanda ¶50). La demanda también alega que la conducta indebida de los demandados expuso a Inovio a un "descuento por mentiroso, un término aplicado a las acciones de empresas que han sido implicadas en comportamiento ilegal" (Demanda ¶138). La demanda además alega que las acciones de los demandados violaron el Código de Conducta Empresarial, que exige que "debe proteger los activos de la Compañía y garantizar su uso eficiente y lícito" (Demanda ¶41).
Declaración de Representación de 2025 Acusada de Ocultar Riesgos Regulatorios
La demanda alega que la Declaración de Representación de 2025, presentada el 7 de abril de 2025, era materialmente engañosa por no divulgar que los demandados sabían o ignoraron temerariamente que la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de INO-3107 era poco probable que recibiera aprobación acelerada o revisión prioritaria de la FDA. La declaración de representación propuso una enmienda al Plan de Incentivos Omnibus de 2023, buscando la aprobación de los accionistas para agregar 2,200,000 acciones al plan, aumentando el total de acciones disponibles a aproximadamente 2,224,460 (Demanda ¶130). El demandante sostiene que la omisión de estos riesgos en la declaración de representación la hizo materialmente falsa y engañosa bajo la Sección 14(a) de la Ley de Intercambio, que prohíbe que las declaraciones de representación contengan "cualquier declaración que... sea falsa o engañosa con respecto a cualquier hecho material" (Demanda ¶156).
La demanda alega que la Declaración de Representación de 2025 no reveló que los demandados individuales estaban violando activamente el Código de Conducta y Ética Empresarial de Inovio en ese momento. El Código exige el registro y reporte honesto y preciso de información financiera y de otro tipo, estableciendo: "La Compañía requiere el registro y reporte honesto y preciso de información financiera y de otro tipo... divulgaciones financieras... completas, justas, precisas, oportunas y comprensibles" (Demanda ¶39). El demandante sostiene que la declaración de representación violó este principio al omitir riesgos materiales relacionados con las perspectivas regulatorias de INO-3107, incluyendo el conocimiento de los demandados de que "la BLA de INO-3107 era poco probable que recibiera aprobación acelerada o revisión prioritaria de la FDA" (Demanda ¶135). El Código también exige a los empleados "proteger los activos de la Compañía y garantizar su uso eficiente y lícito", un principio que la demanda alega fue violado por las tergiversaciones de los demandados (Demanda ¶41). La demanda además alega que la declaración de representación no reveló que los demandados sabían que las afirmaciones financieras de la compañía eran inexactas, incluyendo declaraciones sobre las perspectivas comerciales de INO-3107, como "INO-3107 podría ser el producto preferido para pacientes y proveedores, si es aprobado" (Demanda ¶101).
La demanda además alega que la Declaración de Representación de 2025 era engañosa porque no reveló que la junta no estaba ejerciendo adecuadamente sus responsabilidades de supervisión de riesgos. La demanda establece que la declaración de representación omitió hechos materiales sobre las deficiencias en el dispositivo de administración CELLECTRA, los retrasos en la presentación de la BLA de INO-3107 y la exageración de las perspectivas regulatorias y comerciales del fármaco (Demanda ¶134). La demanda alega que estas omisiones eran materiales porque habrían alterado significativamente la totalidad de la información disponible para los accionistas que votaban sobre la enmienda propuesta al plan de incentivos. La demanda también alega que la declaración de representación no reveló que los demandados individuales sabían que las afirmaciones financieras de la compañía eran inexactas y que las perspectivas regulatorias de INO-3107 estaban exageradas, incluyendo el conocimiento de los demandados de que "los Demandados sabían que la BLA de INO-3107 era poco probable que recibiera aprobación acelerada o revisión prioritaria de la FDA" (Demanda ¶135). La demanda además alega que la declaración de representación omitió hechos materiales sobre las violaciones de los demandados al Código de Conducta Empresarial, que establece que "existe un conflicto de intereses cuando el interés privado de un empleado interfiere con la capacidad de esa persona para promover los intereses legítimos de la Compañía" (Demanda ¶40).
Deberes de Supervisión de Riesgos de la Junta
La demanda alega que los demandados individuales incumplieron sus deberes fiduciarios de lealtad, buena fe y diligencia debida al no divulgar riesgos materiales en las presentaciones públicas de la compañía. El demandante sostiene que el Comité de Auditoría, compuesto por los demandados Simon X. Benito (Presidente), Jay P. Shepard y Lota S. Zoth, incumplió sus deberes al permitir que la compañía emitiera presentaciones públicas engañosas. La Carta del Comité de Auditoría, vigente durante el período relevante, exigía al comité revisar los estados financieros de la compañía, los controles internos y el cumplimiento de los requisitos legales y regulatorios, incluyendo la Sección 404 de la Ley Sarbanes-Oxley y la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (Demanda ¶34). La demanda alega que el Comité de Auditoría debe "revisar los estados financieros de la Compañía, los controles internos y el cumplimiento de los requisitos legales y regulatorios" (Demanda ¶34). La demanda además alega que los demandados del Comité de Auditoría enfrentaban una probabilidad sustancial de responsabilidad por su incumplimiento en garantizar divulgaciones precisas y completas en las presentaciones públicas de Inovio (Demanda ¶149). Benito, quien se desempeñó como Presidente de la Junta desde 2003, recibió una compensación total de $117,500 en 2025, mientras que Shepard y Zoth recibieron $80,000 y $77,500, respectivamente (Demanda ¶¶20, 23, 26).
La demanda además alega que el incumplimiento de la junta en divulgar riesgos conocidos violó el Código de Conducta y Ética Empresarial, que exige a los empleados "evitar y remediar cualquier conflicto de intereses". El Código define un conflicto de intereses como "cuando el interés privado de un empleado interfiere con la capacidad de esa persona para promover los intereses legítimos de la Compañía" (Demanda ¶40). El demandante sostiene que la aprobación por parte de la junta de la Declaración de Representación de 2025, que proponía premios adicionales en acciones mientras omitía riesgos materiales, constituyó un incumplimiento de estos deberes. La demanda alega que las acciones de los demandados eran inconsistentes con el requisito del Código de "obedecer la ley, tanto en la letra como en el espíritu", ya que las tergiversaciones de la junta supuestamente llevaron al despilfarro de activos corporativos (Demanda ¶38). El Código también exige que "existe un conflicto de intereses cuando el interés privado de un empleado interfiere con la capacidad de esa persona para promover los intereses legítimos de la Compañía", un principio que la demanda alega fue violado por la recepción de compensaciones y premios en acciones por parte de los demandados mientras las acciones de la compañía estaban artificialmente infladas (Demanda ¶40). La demanda además alega que los demandados violaron el requisito del Código de "evitar la exageración, el humor o el sarcasmo, los comentarios despectivos, las conjeturas o las caracterizaciones inapropiadas de personas y empresas" en sus declaraciones públicas (Demanda ¶42).
Presunto Enriquecimiento Personal Mediante Compensaciones Infladas y Premios en Acciones
La demanda alega que los demandados individuales se enriquecieron injustamente a costa y en detrimento de Inovio. En 2025, la CEO Jacqueline Shea recibió una compensación total de $1,587,155, mientras que el CFO Peter Kies recibió $833,684 (Demanda ¶¶17-18). La demanda destaca un posible conflicto de intereses que involucra al miembro de la junta David B. Weiner, quien se desempeñó en la junta mientras recibía $120,000 anuales como Presidente del Consejo Asesor Científico, incluyendo premios en acciones (Demanda ¶131). El demandante alega que este doble rol creó un conflicto bajo el Código de Conducta Empresarial, que exige a los empleados "evitar y remediar cualquier conflicto de intereses" (Demanda ¶40). La demanda además alega que Weiner, quien recibió una compensación total de $52,500 en 2025, no podía actuar de manera independiente debido a esta compensación y a su rol previo como Presidente del Consejo Asesor Científico (Demanda ¶24, ¶145).
La demanda detalla la compensación total recibida por cada miembro de la junta en 2025: Simon X. Benito, $117,500; Roger D. Dansey, $72,095; Ann C. Miller, $91,750; Jay P. Shepard, $80,000; Wendy L. Yarno, $82,500; y Lota S. Zoth, $77,500 (Demanda ¶¶20-26). La demanda alega que la propuesta de la junta de agregar 2,200,000 acciones al Plan de Incentivos Omnibus de 2023 era materialmente engañosa porque no reveló que los demandados sabían que las afirmaciones financieras de la compañía eran inexactas y que las perspectivas regulatorias de INO-3107 estaban exageradas. La demanda establece que la conducta indebida de los demandados expuso a Inovio a un "descuento por mentiroso, un término aplicado a las acciones de empresas que han sido implicadas en comportamiento ilegal" (Demanda ¶138). El demandante sostiene que las acciones de la junta resultaron en el despilfarro de activos corporativos, ya que la compañía se vio obligada a gastar "muchos millones de dólares" en responsabilidad legal y costos, incluyendo gastos relacionados con la acción de valores pendiente (Demanda ¶197).
La demanda alega que las tergiversaciones de los demandados inflaron artificialmente el precio de las acciones de Inovio, permitiéndoles vender acciones a valores inflados. Por ejemplo, la compañía realizó una oferta pública en noviembre de 2025, vendiendo 13,158,000 acciones a $1.90 por acción, recaudando $25 millones en ingresos brutos (Demanda ¶113). La demanda alega que esta oferta ocurrió mientras el precio de las acciones estaba artificialmente inflado debido a las tergiversaciones de los demandados, que no fueron corregidas hasta la denegación de la FDA de la elegibilidad para aprobación acelerada de INO-3107 el 29 de diciembre de 2025. Tras esta divulgación, el precio de las acciones de Inovio cayó de $2.29 por acción el 26 de diciembre de 2025 a $1.73 por acción el 29 de diciembre de 2025, una disminución de $0.56 por acción, o 24.45% (Demanda ¶¶11, 119). La demanda también señala que las acciones de Inovio cerraron en $8.44 por acción el 9 de agosto de 2024, el día después de que la compañía divulgara el retraso en la BLA, representando una caída del 3.1% con respecto al precio de cierre del día anterior (Demanda ¶85). La demanda además alega que las tergiversaciones de los demandados violaron el Código de Conducta Empresarial, que exige que "debe proteger los activos de la Compañía y garantizar su uso eficiente y lícito" (Demanda ¶41).
Patrón de Tergiversaciones a lo Largo de Dos Años
La demanda alega un patrón de tergiversaciones que abarcó desde octubre de 2023 hasta diciembre de 2025, durante el cual los demandados promocionaron la elegibilidad de INO-3107 para la aprobación acelerada de la FDA mientras omitían riesgos críticos. El 10 de octubre de 2023, Inovio emitió un comunicado de prensa destacando las perspectivas de INO-3107 para la aprobación acelerada, afirmando que la compañía había recibido comentarios de la FDA que respaldaban su plan de desarrollo (Demanda ¶60). El 9 de noviembre de 2023, Inovio emitió un comunicado de prensa informando sus resultados financieros y aspectos operativos del tercer trimestre de 2023, que enfatizaba el enfoque de la compañía en simplificar su plan de desarrollo para INO-3107 (Demanda ¶62). El comunicado de prensa citaba a la CEO Jacqueline Shea afirmando que la compañía estaba "enfocada en simplificar nuestro plan de desarrollo para respaldar la presentación de una BLA para aprobación acelerada" (Demanda ¶61). El mismo día, Inovio presentó su informe 10-Q del tercer trimestre de 2023 ante la SEC, que reiteraba la creencia de la compañía de que "los datos de nuestro ensayo clínico de Fase 1/2 completado de INO-3107 para el tratamiento de RRP pueden ser utilizados para respaldar la presentación de una... BLA[] para revisión bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA" (Demanda ¶65).
El 3 de enero de 2024, Inovio anunció planes para presentar una BLA para INO-3107 en la segunda mitad de 2024, con la CEO Jacqueline Shea afirmando que la compañía había "establecido una vía para presentar una BLA... bajo el programa de aprobación acelerada" (Demanda ¶7, ¶69). La demanda alega que estas declaraciones eran materialmente falsas y engañosas porque los demandados no revelaron riesgos conocidos, incluyendo problemas de fabricación con el dispositivo de administración CELLECTRA e insuficientes datos clínicos para respaldar la aprobación acelerada. La demanda además alega que las declaraciones de los demandados eran inconsistentes con el Código de Conducta Empresarial, que exige que "los registros y comunicaciones comerciales a menudo se hacen públicos, y debe evitar la exageración, el humor o el sarcasmo, los comentarios despectivos, las conjeturas o las caracterizaciones inapropiadas de personas y empresas" (Demanda ¶42). La demanda también alega que los demandados violaron el requisito del Código de "obedecer la ley, tanto en la letra como en el espíritu", al emitir declaraciones materialmente falsas y engañosas (Demanda ¶38).
El 6 de marzo de 2024, Inovio emitió su comunicado de prensa del cuarto trimestre/año fiscal 2023 y presentó su informe 10-K de 2023, que continuó promocionando las perspectivas regulatorias de INO-3107 sin revelar los riesgos que posteriormente descarrilarían la presentación de la BLA (Demanda ¶71). El 18 de abril de 2024, Inovio cerró su oferta de abril de 2024, recaudando aproximadamente $33.2 millones mediante la venta de 2,536,258 acciones a $7.693 por acción y 2,135,477 warrants prepagados a $7.692 por warrant (Demanda ¶75). La demanda alega que esta oferta ocurrió mientras el precio de las acciones de la compañía estaba artificialmente inflado debido a las tergiversaciones de los demandados. El 13 de mayo de 2024, Inovio emitió su comunicado de prensa del primer trimestre de 2024 y presentó su informe 10-Q del primer trimestre de 2024, que nuevamente no reveló los riesgos materiales para la vía regulatoria de INO-3107 (Demanda ¶76).
El 8 de agosto de 2024, Inovio reveló un retraso en la presentación de la BLA hasta mediados de 2025 debido a un "problema de fabricación" con el dispositivo CELLECTRA, lo que provocó una caída del 3.1%, o $0.27 por acción, en el precio de las acciones de la compañía, cerrando en $8.44 por acción (Demanda ¶83, ¶85). La demanda alega que esta divulgación reveló la materialidad de los riesgos que los demandados habían omitido previamente en sus declaraciones públicas. Durante la llamada de resultados del segundo trimestre de 2024 celebrada el mismo día, la compañía detalló el problema de fabricación del dispositivo CELLECTRA con el componente de administración desechable (Demanda ¶84). A pesar de este contratiempo, los demandados continuaron engañando a los inversores, con la CEO Jacqueline Shea afirmando en un comunicado de prensa del 18 de marzo de 2025 que la compañía estaba "a punto de alcanzar varios objetivos a largo plazo para nuestros medicamentos de ADN, siendo el más importante la presentación de nuestra primera BLA" (Demanda ¶96). La demanda alega que estas declaraciones eran materialmente falsas porque los demandados sabían o ignoraron temerariamente que la BLA de INO-3107 era poco probable que recibiera aprobación acelerada o revisión prioritaria de la FDA. La demanda también alega que los demandados violaron el Código de Conducta Empresarial al no revelar riesgos materiales, estableciendo que "la Compañía requiere el registro y reporte honesto y preciso de información financiera y de otro tipo... divulgaciones financieras... completas, justas, precisas, oportunas y comprensibles" (Demanda ¶39).
La demanda además alega que los demandados violaron el Ítem 303 de la SEC, que exige a las compañías divulgar tendencias o incertidumbres conocidas que sean razonablemente susceptibles de tener un impacto material en la condición financiera o los resultados de operaciones. La demanda establece que los demandados no revelaron la falta de datos suficientes para respaldar la elegibilidad de INO-3107 para la aprobación acelerada, así como los
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